BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), uma empresa global de Oncologia, anuncia hoje a aprovação do TEVIMBRA® (tislelizumab) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este importante marco regulatório reforça o compromisso da BeiGene em atender às necessidades médicas não atendidas em Oncologia e em expandir o acesso dos pacientes a terapias inovadoras em todo o mundo.

As indicações aprovadas para TEVIMBRA no Brasil incluem:

• Carcinoma espinocelular de esôfago (CEC): TEVIMBRA é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma espinocelular localmente avançado, irressecável, recorrente ou metastático do esôfago que receberam quimioterapia préviaàbase de platina;

• Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP): TEVIMBRA é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático que receberam quimioterapia préviaàbase de platina. Pacientes com NSCLC com alterações genômicas de EGFR ou ALK devem ter recebido terapias direcionadas antes do tratamento com TEVIMBRA.

No Brasil, os números de tumores sólidos continua sendo uma preocupação significativa de saúde pública, com taxas de incidência aumentando constantemente nos últimos anos. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), os tumores sólidos respondem por aproximadamente 90% de todos os casos de câncer diagnosticados anualmente no país.

O carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) (1) é o sexto câncer mais comum em homens e o 15º em mulheres no Brasil, com maior incidência em pessoas com cerca de 65 anos, possivelmente relacionado ao menor nível socioeconômico e influenciado por fatores ambientais e ligadosàalimentação, como hábitos alimentares pouco saudáveis, alcoolismo e tabagismo (2); já o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é um dos três tipos de câncer mais comuns em homens e o mais comum em mulheres no Brasil, sendo o tabagismo e a exposição passiva ao fumo fatores de risco significativos para sua ocorrência, respondendo por aproximadamente 85% de casos diagnosticados relacionados ao uso de tabaco (2).

“ O acesso aos inibidores PD-L1/PD-1 permanece limitado, incluindo no Brasil“, comenta Alex Carvalho, gerente geral da BeiGene Brasil. “Temos o prazer de receber a aprovação no Brasil, o que representa um avanço significativo em nossa missão de levar tratamentos que mudam a vida de pacientes com câncer em todo o mundo”.

Além disso, a BeiGene está comprometida em expandir o escopo da TEVIMBRA no Brasil por meio de futuros registros, incluindo:

• Tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular do esófago (ESCC) e do câncer gástrico (CG), com apresentação prevista para o terceiro trimestre de 2024;

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) neoadjuvante/adjuvante, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), carcinoma nasofaríngeo (NPC) e NSCLC de primeira linha, com registro esperado no quarto trimestre de 2024 ou no primeiro trimestre de 2025.

A aprovação é apoiada pelos resultados do RATIONALE 302 (4) e 303 (5), um ensaio global, randomizado e aberto de Fase III.

O programa de desenvolvimento do tratamento incluiu mais de 13.000 doentes em 65 estudos, incluindo 17 ensaios principais em mais de 30 países. Nestes estudos, TEVIMBRA demonstrou de forma consistente a sua capacidade de proporcionar melhorias clinicamente significativas na sobrevivência e na qualidade de vida, com um perfil benefício-risco positivo para doentes com cancro em vários tipos de tumores – em muitos casos, independentemente do nível de expressão de PD-L1 – tanto em monoterapia como em combinação com outras terapêuticas aprovadas. O tislelizumab foi prescrito a mais de 900 000 doentes em todo o mundo.

Sobre Tislelizumab

O Tislelizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando a ajudar as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

Sobre BeiGene

A BeiGene é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores e mais acessíveis para pacientes com câncer em todo o mundo. Com uma oferta ampla, a companhia está acelerando o desenvolvimento do portfólio diversificado com novas terapias por meio de capacidades e colaborações internas. A BeiGene está empenhada em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que deles necessitam. Nossa crescente equipe global é composta por mais de 10.000 profissionais em cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, visite www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e X (anteriormente conhecido como Twitter).

Referências:

1) Estimativa – incidência de câncer no Brasil, 2023-2025 – https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2023v69n1.3700

2) Câncer de esôfago — Instituto Nacional de Câncer – INCA (https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/esofago)

3) Câncer de pulmão — Instituto Nacional de Câncer – INCA (https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/pulmao)

4) Journal of Clinical Oncology Vol 40, Issue 26 DOI https://doi.org/10.1200/JCO.21.01926

5) Journal of Thoracic Oncology Vol.18 No 1:93-105 https://doi.org/10.1016/j.jtho.2022.09.217

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240916392832/pt/

Contato:

Informações para a imprensa :

Beigene – Rosa Soto – [email protected]

Fonte: BUSINESS WIRE