BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando aprovação do tislelizumabe como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) em três indicações:

• Em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC escamoso que apresentam CPNPC localmente avançado e não são candidatosàressecção cirúrgica ou quimiorradiaçãoàbase de platina, ou CPNPC metastático.

• Em combinação com pemetrexedo e quimioterapia contendo platina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso cujos tumores têm expressão de PD-L1 em ≥50% das células tumorais sem mutações positivas para EGFR ou ALK e que têm CPNPC localmente avançado e não são candidatosàressecção cirúrgica ou quimiorradiaçãoàbase de platina, ou NSCLC metastático.

• Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático após terapia préviaàbase de platina. Os pacientes com CPNPC mutante de EGFR ou ALK positivo também devem ter recebido terapêuticas direcionadas antes de receberem tislelizumab.

“Através de três ensaios clínicos de Fase 3 que incluíram cerca de 1.500 pacientes em todo o mundo, incluindo na União Europeia, o tislelizumab demonstrou ser uma terapia eficaz para pacientes com CPNPC virgens de tratamento e resistentes ao tratamento”, disse Mark Lanasa, M.D., Ph. D., Diretor Médico, Tumores Sólidos da BeiGene. “O parecer positivo hoje emitido pelo CHMP aproxima-nos um passo do fornecimento de uma importante opção de tratamento aos pacientes na Europa com câncer de pulmão, que está entre os cânceres mais comuns e é uma das principais causas de morte por câncer na região.”

O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para NSCLC baseia-se nos resultados de três estudos de Fase 3 que inscreveram 1.499 pacientes. Os resultados da terapia combinada de primeira linha do RATIONALE 307 avaliando tislelizumabe em NSCLC escamoso avançado e do RATIONALE 304 avaliando tislelizumabe em NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático foram publicados noJAMA Oncologye noJournal of Thoracic Oncology, respectivamente. Os resultados da monoterapia de segunda linha do RATIONALE 303 avaliando o tislelizumabe no CPNPC avançado previamente tratado foram publicados noJournal of Thoracic Oncology.

O Dr. Lanasa acrescentou: “À medida que fortalecemos o nosso portfólio global em tumores sólidos, este parecer positivo do CHMP marca outro marco significativo na União Europeia para o tislelizumab apenas alguns meses depois de ter sido aprovado para o tratamento do carcinoma espinocelular avançado do esôfago. Continuaremos a seguir a ciência e os dados para avançar com o tislelizumab como monoterapia e tratamento combinado para responder às necessidades não satisfeitas dos pacientes em todo o mundo.”

O tislelizumab, sob a marca TEVIMBRA^®, recebeu aprovação da Comissão Europeia para ESCC avançado ou metastático após quimioterapia anterior em 2023 e está atualmente sob revisão pela Food and Drug Administration dos EUA. O tislelizumabe também está sendo revisado pelo FDA como tratamento de primeira linha para pacientes com ESCC irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático. A BeiGene lançou mais de 17 ensaios potencialmente possibilitadores de registro com tislelizumabe, com mais de 13.000 pacientes inscritos até o momento, dos quais 15 já relataram resultados positivos. Nestes estudos clínicos, o tislelizumab demonstrou consistentemente a sua capacidade de proporcionar melhorias clinicamente significativas na sobrevivência e na qualidade de vida, com uma relação benefício-risco positiva para pacientes com câncer numa variedade de tipos de tumores – em muitos casos, independentemente do status PD-(L)1 – tanto como monoterapia quanto em combinação com outros regimes. Mais de 900.000 pacientes receberam prescrição de tislelizumabe até o momento.

Sobre o RATIONALE 307

RATIONALE 307 (NCT03594747) é um ensaio clínico aberto e randomizado de Fase 3 que envolveu 360 pacientes com NSCLC escamoso avançado. O estudo atingiu seu objetivo primário com tislelizumabe de primeira linha em combinação com quimioterapia, resultando em melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS), bem como taxas de resposta objetiva (ORRs) mais altas e um perfil de segurança/tolerabilidade gerenciável, independentemente da PD- Expressão L1. A PFS mediana foi de 7,7 meses para tislelizumab em combinação com paclitaxel e carboplatina (taxa de risco, HR: 0,45 [IC 95%: 0,326-0,619]; P< 0,001) e 9,6 meses para tislelizumab em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR : 0,43 [IC 95%: 0,308-0,60]; P< 0,001) versus 5,5 meses para paclitaxel e carboplatina isoladamente, em um acompanhamento médio do estudo de 8,6 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 mais comuns foram diminuição dos níveis de neutrófilos, neutropenia e leucopenia.

Sobre o RATIONALE 304

RATIONALE 304 (NCT03663205) é um ensaio clínico aberto e randomizado de Fase 3 que envolveu 334 pacientes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático. O estudo atingiu seu objetivo primário, com tislelizumabe de primeira linha em combinação com quimioterapia resultando em melhora estatisticamente significativa na PFS em comparaçãoàquimioterapia (HR: 0,65 [IC 95%: 0,47-0,91]; P = 0,0054), juntamente com taxas de resposta mais altas e maior duração da resposta. A PFS mediana na população geral e na população PD-L1≥50% foi de 9,7 meses para tislelizumab em combinação com platina (carboplatina ou cisplatina) e pemetrexedo versus 7,6 meses para platina e pemetrexedo isolado e 14,6 meses com tislelizumab em combinação com quimioterapia vs. 4,6 meses apenas com quimioterapia (HR estratificado: 0,31 [IC 95%: 0,178-0,547]), respetivamente, num acompanhamento mediano do estudo de 9,8 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 mais comuns foram associadosàquimioterapia e incluíram neutropenia e leucopenia.

Sobre o RATIONALE 303

RATIONALE 303 ( NCT03358875) é um ensaio clínico aberto e randomizado de Fase 3 com tislelizumabe versus docetaxel que inscreveu 805 pacientes com NSCLC avançado que progrediram com quimioterapia anterioràbase de platina. O estudo atingiu seu objetivo primário, com tislelizumabe de segunda ou terceira linha resultando em melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (SG) em comparação com docetaxel na população com intenção de tratar (HR: 0,66 [IC 95%: 0,56 -0,79]; P<0,0001), independentemente da expressão de PD-L1. A OS mediana foi de 16,9 meses para o tislelizumab versus 11,9 meses para o docetaxel. Na análise final, a OS na população positiva para PD-L1 também melhorou significativamente em favor do tislelizumab (mediana de 19,3 versus 11,5 meses, respetivamente; HR: 0,53 [IC 95%: 0,41-0,70]; P<0,0001). Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 mais frequentemente notificados foram pneumonia, anemia e dispneia.

Sobre o NSCLC

O câncer de pulmão é o segundo tipo de câncer mais comum e a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.¹ O câncer de pulmão é o terceiro câncer mais comum na Europa; O NSCLC representa 85–90% de todos os cânceres de pulmão.² Em 2020, o número de novos casos de câncer de pulmão diagnosticados na Europa foi estimado em 477.534.³

Sobre o Tislelizumab

O Tislelizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando a ajudar as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores, mais acessíveis e disponíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um portfólio amplo, estamos acelerando o desenvolvimento de nossa diversificada linha terapêutica inovadora por meio de nossas capacidades internas e colaborações. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe global com mais de 10.000 profissionais está presente em cinco continentes, com escritórios administrativos em Basileia, Pequim e Cambridge, EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e no X (anteriormente conhecido como Twitter).

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, no contexto da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a eficácia do tislelizumabe como tratamento para pacientes com NSCLC sem tratamento prévio e resistente ao tratamento; o avanço futuro do tislelizumabe como terapia para atender às necessidades não atendidas de pacientes em todo o mundo; a capacidade do tislelizumab de fornecer consistentemente melhorias clinicamente significativas na sobrevivência e na qualidade de vida dos pacientes com câncer; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas devido a vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus medicamentos candidatos, que podem não apoiar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar a iniciação, o tempo e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologias; a dependência da BeiGene de terceiros para realizar o desenvolvimento, fabricação, comercialização e outros serviços relacionados aos medicamentos; a experiência limitada da BeiGene em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a rentabilidade; e os riscos discutidos com mais detalhes na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, bem como discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos arquivos subsequentes da BeiGene juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado de imprensa são da data deste comunicado, e a BeiGene não tem obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

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¹ Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).

² European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.

³ Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.

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