Vacina contra chikungunya é aprovada pelos EUA; Butantan deve pedir aprovação à Anvisa em 2024

A primeira vacina contra chikungunya foi aprovada pela agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) nesta sexta-feira (10). A vacina, de dose única, vai ser comercializada como Ixchiq e é indicada para pessoas com 18 anos ou mais que morem em regiões expostas ao vírus – como é o caso do Brasil. Ela contém uma versão viva e enfraquecida do vírus chikungunya.

O imunizante aprovado é do grupo Vanlneva, uma produtora de vacinas da Áustria. No Brasil, o Instituto Butantan tem parceria com a produtora.

Procurado pelo g1, o Butantan informou que deve submeter à Anvisa no primeiro semestre de 2024 um pedido de aprovação.

Segundo o instituto, a pesquisa no Brasil está em “fase 3”, o que significa que está em estágio avançado, com estudos clínicos sendo realizados em pessoas. “Os resultados, esperados para breve, podem substanciar a ampliação da indicação da vacina para este grupo etário”, diz o Butantan.

Dados americanos do ensaio clínico de fase 3 publicados em junho na revista The Lancet mostraram que a vacina é segura e induziu anticorpos em 98,9% dos participantes da pesquisa.

”É uma ótima notícia para todos. Estamos cada vez mais próximos de oferecer uma vacina contra chikungunya para a população. O Butantan tem muito orgulho de participar ativamente deste processo de desenvolvimento”, diz Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

No Brasil, a chikungunya apareceu há dez anos e, nesse período, se espalhou por todos os estados, atingindo 60% dos municípios brasileiros. Nesse período de circulação pelo país, o vírus causou sete surtos. Eles atingiram o pico nos primeiros meses do ano, principalmente na época das chuvas.
O vírus é transmitido pelo mosquito Aedes aegypti, mesmo vetor da dengue e do zika vírus. Segundo o Ministério da Saúde, o país já registrou mais de 1,1 milhão de casos com 909 mortes.
Até meados do primeiro semestre deste ano, 53 mil casos prováveis tinham sido registrados. A taxa representa um aumento de 98% em relação ao número de casos no mesmo período de 2022. A região com a maior incidência de casos é o Sudeste, com 42,6 casos prováveis por 100 mil habitantes.

A segurança do Ixchiq foi avaliada em dois estudos clínicos realizados na América do Norte, nos quais cerca de 3.500 participantes com 18 anos de idade ou mais receberam uma dose da vacina

Em um deles, feito nos Estados Unidos, foi analisada a resposta imunológica de 266 participantes que receberam a vacina comparando com a resposta imunológica de 96 participantes que receberam placebo.

O nível de anticorpos avaliado nos participantes do estudo baseou-se em um nível que demonstrou ser protetor em primatas não humanos que receberam sangue de pessoas vacinadas. Quase todos os participantes do estudo da vacina atingiram este nível de anticorpos.

A vacina foi aprovada usando o caminho de Aprovação Acelerada. Esse é um caminho que permite que a FDA aprove certos produtos para condições graves ou com risco de vida com base em evidências da eficácia de um produto que tem probabilidade razoável de prever benefícios clínicos.

Segundo a agência, após a comercialização, a empresa vai conduzir um estudo para avaliar o risco de reações adversas graves semelhantes à chikungunya após a administração de Ixchiq.

Durante o estudo, duas pessoas foram hospitalizadas com sintomas da doença.

No Brasil, segundo o Instituto Butantan afirmou que a vacina está sendo testada em 750 adolescentes brasileiros de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR).

Fonte: G1