Anvisa considera insuficientes ou incompletos 59,63% dos dados do Butantan

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Foto: Reprodução

Dados publicados até as 19h03 deste sábado (9) mostram que a Anvisa considera insuficientes, não apresentadas ou pendentes de complementação 59,63% das informações enviadas pelo Intituto Butantan para a aprovação emergencial da Coronavac.

As pendências na documentação da vacina Oxford/AstraZeneca, que será fabricada pela Fiocruz, chegam a 18,84%. A avaliação leva em conta 29 itens.

Entre as informações do Butantan consideradas insuficientes estão as relacionadas com resultados da última fase de testes: a Anvisa quer mais dados sobre resultados da análise interina que demonstrem, pelo menos, 50% de eficácia da vacina, e um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e para “exacerbação da doença respiratória”. 

De acordo com a Anvisa, o Butantan não enviou nenhuma descrição “do status da aprovação internacional da vacina” nem uma “avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina  é favorável”.

Pelos critérios da agência, o Butantan não apresentou documentação para 11,8% dos itens; deu respostas insuficientes em 15,53% dos casos e precisa apresentar complementação para 32,3% das questões. 

No caso da Fiocruz, não foram detectadas informações insuficientes ou sem documentação. Entre as pendências que requerem complementação estão dados  sobre a eficácia  demonstrada pela vacina na terceira fase de testes.

Os técnicos da Anvisa já concluíram a avaliação de de 32,09% dos itens respondidos pelo Butantan e 19,88% dos apresentados pela Fiocruz. Estão sendo analisadas 8,28% das respostas do instituto paulista e 61,28% das enviadas pela fundação sediada no Rio. Todos os dados estão disponíveis na página da agência.

Com CNN Brasil